公司质量治理部由总司理直接向导,认真质量系统建设和一连刷新;团结“关爱生命、呵护康健 ,质量第一、态度严谨,健全系统、包管清静,一连刷新、知足客户”的质量目的,依据药品治理各项执律例则对“职员与机构、厂房与设施、质量包管,装备、物料与产品、验证与确认、文件、生产、质量控制和质量包管、委托磨练、产品发运与召回、自检”等举行产品周全质量治理。
公司主要质量治理程序包括质量危害治理,误差处置惩罚,变换控制,纠正和预防步伐,产品质量回首,供应商评估和批准,物料与产品放行审核,质量投诉处置惩罚与不良反应监测,自检,召回和退货等,并对所有的生产和磨练操作历程建设了响应的操作程序,如岗位操作,装备操作,清洁和磨练操作等。同时将质量危害治理作为药品生产和质量的主要控制手段,贯串于公司产品的整个生命周期,旨在最大限度地降低生产历程中污染、交织污染以及混淆、过失等危害,确保一连稳固地生产出切合预定用途和注册要求的药品。
公司产品自上市以来,市场抽检无缺乏格情形;各级羁系部分的跟踪检查、专项检查通过率100%,严守药品行业规则、一直提升质量意识,无任何违法违规事务爆发,对药品质量认真,对企业认真,对社会认真!
质量目的
关爱生命、呵护康健
质量第一、态度严谨
健全系统、包管清静
一连刷新、知足客户
质量目的
1、无重大质量事务爆发。
2、无严重违反质量规则事务爆发。
3、无较大以上经济损失(因质量缘故原由造成的直接经济损失累计不凌驾200万元)。
4、无其他显着违法违规行为爆发。
历年的GMP认证情形
2004年11月 质料药、小容量注射剂、冻干粉针剂GMP认证
2013年03月 小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂GMP认证
2013年12月 小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)GMP认证
2018年01月 冻干粉针剂、小容量注射剂(非最终灭菌)GMP认证
2018年12月 小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)GMP认证